8/22(四)舉辦的【醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練】課程，確定開課囉，敬請踴躍報名！！
【醫療器材建廠規劃與QMS製造許可申請訓練】確定開課!!!
課程簡章：
據醫療器材管理法專法規定，醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件，應符合醫療器材製造業者設置標準，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得製造許可後，始得製造。
本課程將針對主管機關對醫療器材製造廠的建置規劃重點、醫療器材法規基礎觀念與品質管理系統(QMS)的關聯性為主軸切入做重點式的說明，適合對醫療器材建廠模式與QMS申請細節想進行了解的學員，提供更加全面與不同面向的流程規劃細節。
＊TFDA於110年4月14日公告「醫療器材品質管理系統準則」(QMS)並於5月1日跟隨母法「醫療器材管理法」一同生效，該準則共七章，總共79條。自110年5月1日起，新申請案應符合QMS準則並提出QMS申請，既有醫療器材製造業者(後續案)應符合QMS準則並提出QMS申請，至遲應於113年4月30日(2024.4.30)全面符合並取得QMS製造許可。因應法規更新要求，本課程由「醫療器材GMP製造廠之建廠流程及規劃」更改為「醫療器材製造廠之QMS建廠流程及規劃」。
課程時間：113 年 08月 22日(五) 9：30~17：30
課程地點：工研院光復院區1館(新竹)，實際地點以上課通知單為主
課程大綱：
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課程大綱 |
課程時數 |
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7小時 |
課程報名網址：https://college.itri.org.tw/Home/LessonData/C6BCCEAE-842A-42E2-9B3A-EFA76081AD57
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。
2024醫療器材系列課程表單：